10 питань, які потребують уваги при покупці порожнистих капсул

1. Герметичність:

Візьміть 10 капсул цього продукту, акуратно прищипніть обидва кінці капсули великим і вказівним пальцем, поверніть і розтягніть його без адгезії, деформації і розриву, потім залийте його порошком тальку, накрийте кришку пляшки і корпус пляшки, і опустіть капсулу по шматочках на дерев'яну дошку товщиною 2 см і висотою 1 м без витоку порошку. Якщо протікає невелика кількість порошку, він не повинен перевищувати 2 таблетки. Якщо більше 10 разів, ви повинні взяти ще 10 повторних тестів і дотримуватися правил.

2. Крихкість:

Візьміть 50 шматочків цього продукту, покладіть їх в склянки, перемістіть в сушарку, наповнену насиченим розчином магнієвої селітри, і тримайте при 25 °C 1 °C протягом 24 годин. Виймаючи їх, відразу ж покладіть їх по одному в скляну трубку, що стоїть на дерев'яній дошці (товщина 2 см), і покладіть циліндричну вагу (з політетрафторетилену, діаметр 22 мм, вага 20 г ± 0,1 г) вільно опуститися з рота скляної трубки. Залежно від того, чи розбита капсула, якщо така є, не більше 15 штук.

3. Часовий ліміт розбирання:

Візьміть 6 продуктів, залийте їх порошком тальку і перевірте методи і методи огляду в капсулі відповідно до граничного терміну розбирання. Кожна таблетка повинна бути повністю розчинена або розпалася протягом 10 хвилин. Якщо одна таблетка не може бути повністю розчинена або дезінтегрована, приймайте ще 6 таблеток для перезбереження, і перезахиснення має відповідати вимогам.

4. Сульфіт:

Замість 5,0 г продукту нагрійте і розчиніть 100 мл води в довгій шиї круглої нижньої колби, додайте 2 мл фосфорної кислоти і 0,5 г бікарбонату натрію, негайно з'єднайте трубку конденсатора, візьміть в якості приймаючого розчину 15 мл 0,1 моль / л розчин йоду, зберіть 50 мл фракції, додайте 100 мл води, добре струсіть, відміряйте 50 мл, поставте на водяну баню для випаровування, додайте відповідну кількість води і випаруйтеся в будь-який час, Поки розчин не стане майже безбарвним. Додати воду до 40 мл і перевірити сірчану кислоту за методом огляду. Якщо хмарно, не використовуйте 3,75 мл стандартного розчину сульфату калію товщі контрольного розчину (0,01%).

5. Хлоротанол:

Візьміть відповідну кількість хлоретанолу, зважте його точно, додайте n-гексану, щоб розчинити його, і кількісно розбавте приблизно до 22 ° г на мл; Точно виміряйте 2 мл, покладіть його в воронку поділу, що містить 24 мл n-гексану, додайте 2 мл очищеної води, добре струсіть і витягніть, і візьміть водний розчин як контрольний розчин. Ще одна відповідна кількість капсули, нарізаної на шматки, вагою 2,5 Г, поміщена в конічну пробку для пляшок, плюс 25 мл n-гексану, замочена на ніч, розчин n-гексану був перенесений в сепараційну воронку, доданий 2 мл води, а розчин витягли і струсили, а в якості прикладу розчин був використаний водний розчин.

6. Перевірка за допомогою газової хроматографії:

Використовуйте 15% поліетиленгліколю-1500 (або 10% поліетиленгліколю-20м) колонку довжиною 2М і виміряйте при температурі колони 110 °C. Пікова площа або пікова висота хлороетанолу в тестовому розчині не повинні перевищувати площу піку або пікову висоту контрольного розчину (застосовується до процесу стерилізації оксиду етилену).

7. Втрати від сушіння:

Візьміть 1,0 г цього продукту, відокремте кришку пляшки від корпусу пляшки та висушіть при 105 °C протягом 6 годин. Діапазон схуднення становить 12,5% - 17,5%.

8. Залишки запалювання:

Візьміть 1,0 г продукту і перевірте його відповідно до закону. Залишок (прозорий) не повинен перевищувати 2,0%, 3,0% в одній частині (напівпрозорі або прозорі і непрозорі частини), 4,0% (в інших частинах однієї частини) і 5,0% (інші непрозорі частини).

9. Важкі метали:

Залишки, що залишилися, спалюються і оглядають відповідно до закону (додаток VIII ч. 2). Вміст важких металів не повинен перевищувати 50ppm.

10. В'язкість:

Візьміть 4,50 г цього продукту, помістіть його в 100 мл дзьоба, зафіксуйте вагу, додайте 20 мл теплої води і покладіть його на водяну баню 60 °C, щоб перемішати і розчинитися. Вийміть дзьоб, висушіть зовнішню стінку, додайте воду, щоб загальна вага клейової рідини досягла ваги наступної формули розрахунку (включаючи 15,0% сухого продукту). Помішуючи клей рівномірно, перелийте його в суху конічну пляшку з пробкою, затягніть пробку, помістіть її в водяну баню 40 °C 0,1 °C і покладіть в плоский віскометр приблизно через 10 хвилин. Відповідно до методу вимірювання в'язкості (метод 1, капілярний внутрішній діаметр 2,0 мм) кінематична в'язкість продукту, виміряна на водяній бані при 40 °C 0,1 °C, не повинна бути менше 60 мм< 2="">/ с. (1 втрата сушіння) × чотири точки п'ять нуль × Загальна вага 100 клейовий розчин (г) = - 15,0